药学论文_肿瘤临床试验的风险评估和质量

文章目录

1 定义

1.1 质量

1.2 质量管理

1.3 质量保证

1.4 质量控制

1.5 风险评估

2 质量管理相关方及各方职责

2.1 药物临床试验机构或指定的药物临床试验组织管理专门部门

2.2 研究者

2.3 试验现场管理组织(site management organization, SMO)

2.4 申办者

2.5 合同研究组织

2.6 药品监督管理部门

3 风险评估

3.1 临床试验项目风险指标的分类与确定

    3.1.1 试验基本情况相关内容

        3.1.1.1 试验设计的风险

        3.1.1.2 临床试验实施的风险

        3.1.1.3 人员的能力与风险

    3.1.2 视察/检查/QC发现的常见问题

3.2 风险评估体系的建立及更新

    3.2.1 根据试验方案设计、发生方案违背的风险及受试者发生不良事件(adverse event, AE)的可能性等进行综合评分，将临床试验的质量风险分为4级。

    3.2.2 风险分级的更新

3.3 风险控制计划(risk and mitigation plan, RAMP)的制订

3.4 风险最小化措施

    3.4.1 提高申办者主体责任意识

    3.4.2 加强受试者保护提高受试者依从性

    3.4.3 提高数据完整性和可靠性

    3.4.4 减少研究团队风险措施

4 质量管理

4.1 QMS

    4.1.1 临床试验机构的QMS

    4.1.2 申办者质量管理职责和体系

4.2 QA

4.3 QC

    4.3.1 质量要素

    4.3.2 QC原则

    4.3.3 质量源于设计(quality by design, QbD)

        4.3.3.1 常规QC

        4.3.3.2 基于风险的QC

        4.3.3.3 智能QC应用与探索

5 整改及反馈

5.1 问题反馈

    5.1.1 机构内部QC反馈

    5.1.2 CRA监查/申办者或第三方稽查反馈

    5.1.3 相关监督管理部门视察/检查反馈

5.2 问题整改

    5.2.1 分析汇总以制定CAPA

    5.2.2 监测整改效果

文章摘要:为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（China Anti-Cancer Association Chinese Oncology Clinical Trials Auditing Group, CACA-CTAG）联合国内知名临床试验机构着手研究和起草本共识，期望给肿瘤临床试验提供建议和指导。

文章关键词:

论文作者:张玲 

作者单位:中国抗癌协会中国肿瘤临床试验稽查协作组 

论文分类号:R95

上一篇：肿瘤学论文_肿瘤相关中性粒细胞在肿瘤双向调控
下一篇：肿瘤学论文_《中国肿瘤临床》文章推荐：2